醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則有哪些？

     醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則很多種，現(xiàn)在簡(jiǎn)單介紹兩種分類(lèi)規(guī)則。

     1、醫(yī)院醫(yī)療器械按功能具體分為診斷性的、治療性的兩大類(lèi)。

     診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測(cè)聽(tīng)計(jì)、各種生理記錄儀等）、影像類(lèi)（X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類(lèi)型的計(jì)數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類(lèi)（如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等）等；

     治療性包括：普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械（纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)等）、輔助手術(shù)器械（如各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)等）、放射治療機(jī)械（如深部X光治療機(jī)、鈷60治療機(jī)、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）、其它類(lèi)：微波、高壓氧等等。

     2、醫(yī)院醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可分為三類(lèi)。

     第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；如：大部分的手術(shù)器械、聽(tīng)診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線(xiàn)膠片、創(chuàng)口帖等。

     第二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。

     第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無(wú)菌注射器或輸液管等。

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